Tư vấn thủ tục xin giấy phép quảng cáo thuốc

Thuốc là dược phẩm thuộc sự quản lý của Sở Y tế, bên cạnh các vấn đề chất lượng, cấp phép sản phẩm thì Sở Y tế cũng sẽ quản lý các hoạt động quảng cáo của thuốc theo quy định tại Thông tư 09/2015/TT-BYT. Vì thế, các sản phẩm thuốc để thực hiện quảng cáo thuốc trên các phương tiện thông tin đại chúng cần xin cấp giấy phép quảng cáo thuốc. Hãy cùng Luật Hùng Sơn tìm hiểu về thủ tục xin cấp giấy phép quảng cáo cho thuốc như thế nào?

1. Điều kiện xin giấy phép quảng cáo thuốc

Để đáp ứng điều kiện xin giấy phép quảng cáo đối với thuốc thì đơn vị quảng cáo cần phải đảm bảo đầy đủ các điều kiện sau:

• Sản phẩm thuốc quảng cáo đã được cấp số đăng ký lưu hành tại Việt Nam đang còn hiệu lực và tờ hướng dẫn sử dụng thuốc đã được Bộ Y tế phê duyệt
• Thuốc thuộc danh mục không bị cơ quan chức năng có thẩm quyền khuyến cáo hạn chế sử dụng (hoặc sử dụng có sự giám sát của bác sĩ) và danh mục thuốc không kê đơn
• Trường hợp quảng cáo thuốc trên báo hình, báo nói thì thuốc phải có hoạt chất chính thuộc danh mục hoạt chất, dược liệu được quảng cáo trên báo hình, báo nói.

Nội dung quảng cáo thuốc phải đáp ứng các điều kiện sau:

• Có giấy phép lưu hành tại Việt Nam; tên thuốc theo quyết định cấp số đã đăng ký lưu hành tại Việt Nam;
• Chuyên luận về thuốc đã được ghi trong các tài liệu về thuốc ( được cơ quan chức năng có thẩm quyền công nhận) hoặc ghi trong Dược thư Quốc gia
• Tên hoạt chất của thuốc cần được kê khai rõ ràng khi thực hiện thủ tục xin cấp giấy phép quảng cáo thuốc
• Đối với thuốc có nguồn gốc dược liệu dùng tên theo tiếng Việt, nếu tên dược liệu chưa có ở Việt Nam thì dùng theo tên nguyên bản nước xuất xứ kèm theo tên la-tinh;
• Thuốc tân dược sẽ dùng tên theo danh pháp quốc tế;
• Chỉ định và chống chỉ định, khuyến cáo của thuốc cho các đối tượng đặc biệt như phụ nữ có thai, đang cho con bú, trẻ em, người già, người mắc bệnh mãn tính…
• Tờ hướng dẫn sử dụng thuốc được Bộ Y tế phê duyệt; có khuyến cáo “ Đọc kỹ hướng dẫn sử dụng trước khi dùng”
• Tên, địa chỉ của cá nhân, tổ chức chịu trách nhiệm đưa sản phẩm ra thị trường

Xem thêm >>> Những điều cần biết về Giấy phép quảng cáo thuốc

2. Thủ tục và hồ sơ xin giấy phép quảng cáo thuốc

Hồ sơ xin giấy phép quảng cáo:

• Nội dung quảng cáo thuốc
• Giấy đăng ký xin giấy phép quảng cáo cho thuốc (theo mẫu);
• Hồ sơ xin giấy phép quảng cáo cho thuốc bắt buộc phải có tờ hướng dẫn sử dụng thuốc đã được Cục Quản lý dược duyệt (Bản sao);
• Tài liệu tham khảo, khoa học, xác minh nội dung thông tin quảng cáo (nếu có);
• Giấy chứng nhận đăng ký kinh doanh của công ty, doanh nghiệp (Bản sao);
• Giấy phép lưu hành sản phẩm do Cục Quản lý dược cấp hoặc quyết định cấp số đăng ký thuốc của Cục Quản lý dược (Bản sao)

Thủ tục xin giấy phép quảng cáo cho thuốc

Bước 1: Cơ sở đề nghị xác nhận nội dung quảng cáo thuốc nộp hồ sơ tại Bộ Y tế (Dược cổ truyền, Cục quản lý Y/ Cục quản lý dược)

Bước 2: Kể từ ngày nhận đủ hồ sơ trong thời hạn 10 ngày, Bộ Y tế sẽ cấp giấy xác nhận theo mẫu 05 Phụ lục VI của Nghị định số 54/2017/NĐ-CP. Trường hợp từ chối cấp giấy xác nhận, Cục quản lý phải có câu trả lời bằng văn bản và nêu rõ lý do không cấp

Bước 3: Trường hợp có yêu cầu bổ sung, sửa đổi hồ sơ, kể từ ngày nhận đủ hồ sơ trong thời hạn 10 ngày , Bộ Y tế có văn bản đề nghị cơ sở bổ sung, sửa đổi nêu chi tiết, cụ thể những nội dung, tài liệu cần bổ sung sửa đổi.

Bước 4: Kể từ ngày Bộ Y tế có văn bản thông báo bổ sung, sửa đổi, trong thời hạn 90 cơ sở phải nộp hồ sơ bổ sung, sửa đổi theo yêu cầu. Nếu quá thời hạn trên, hồ sơ đã nộp không còn giá trị

Bước 5: Kể từ ngày nhận được hồ sơ bổ sung, sửa đổi trong thời hạn 10 ngày; Bộ Y tế cấp giấy phép quảng cáo thuốc theo mẫu hoặc trả lời không cấp giấy xác nhận bằng văn bản và nêu rõ lý do.

* Lưu ý: Đối với quảng cáo thuốc thông qua hình thức hội nghị, hội thảo, tổ chức sự kiện cần lưu ý:

• Trước khi tiến hành việc quảng cáo ít nhất 2 ngày làm việc; cá nhân, tổ chức có ý định quảng cáo thuốc phải được cơ quan có thẩm quyền cấp giấy xác nhận nội dung quảng cáo đối với hình thức hội nghị, hội thảo. 
• Có văn bản thông báo chính thức địa điểm, thời gian quảng cáo kèm theo bản sao giấy xác nhận nội dung quảng cáo đã được duyệt cho sở y tế nơi tổ chức quảng cáo để kiểm tra, thanh tra trong trường hợp cần
• Khi có thay đổi về thời gian, địa điểm tổ chức sự kiện, hội thảo so với nội dung ghi trên giấy xác nhận nội dung quảng cáo thuốc phải có thông báo tới Sở y tế địa phương nơi tổ chức trước khi tiến hành quảng cáo ít nhất 2 ngày làm việc.

Trên đây là những thông tin về thủ tục xin giấy phép quảng cáo thuốc mà công ty Luật Hùng Sơn đã tổng hợp. Nếu có bất kỳ vướng mắc nào về vấn đề này hãy liên hệ với chúng tôi để được tư vấn kịp thời.